【初中的生活(初一)】“救命袋”走完成果转化最后一公里 有望年内上市


发布时间:2020-09-21 13:22:44 阅读量:8242 作者:兴江

腹裂是新生儿高危的先天性畸形之一。腹裂宝宝的肚子上天然裂个大口子,严重的话,肠子都会从肚子里跑出来,极易发生感染。虽然发病率不高,但根据国内相关文献记载,围产期死亡率高达74初中的生活(初一).69%,而在美国,这一数据仅为8.7%。

首例通过《第二类医疗器械优先审批程序》的产品有望年内投产上市

“救命袋”走完成果转化最后一公里

本报记者 黄杨子

医生的创新专利转化为企业批量生产的产品,往往旷日持久。上海交通大学医学院附属新华医院儿外科教授吴晔明研发的“腹裂保护袋”,能将新生儿腹裂从死亡率74.69%变为生存率94.1%,称为“救命袋”毫不为过,然而它的成果转化之路竟走了十余年。好在本市今年出台的新政策为广大医务工作者带来了新希望。市食药监管局医疗器械注册处处长林峰表示,作为首例进入本市《第二类医疗器械优先审批程序》优先审批通道的产品,“腹裂保护袋”项目昨天结束公示,未收到任何异议,有望在年内投产上市。

“救命袋”曾最后环节碰壁

上世纪90年代,困惑不已的吴晔明前往美国访学,发现了其中的奥秘初中的生活(初一)。他们使用专用保护袋(名为silo袋)将患儿外露的肠道暂时保护在袋内,随着自然生长发育,外露的肠道会逐步回缩至腹内。而在国内,医生大多借用其他医用袋将外露部分套起来,并在麻醉状态下将袋子缝合在肚子上。

吴晔明回国后,希望将silo保护袋本土化。他根据临床实际需求进行改良,“第一,袋口可自由挤压,能轻松进入腹裂患儿体内又不易脱落,省去缝合和麻醉之苦;第二,增加监测管道,医护人员可随时抽取监测保护袋内细菌情况,增加肠道保护的安全系数;第三,由于操作便捷,一部分患儿在新生儿监护室的床边即可由护士操作完成。”吴晔明说,这项设计得到市科委、市卫计委、申康医院发展中心等很多政府类科研项目的支持,也获得了发明专利,可是到了产业转化的“最后一公里”却碰了壁。

原来,由于腹裂患儿发病率不高,每年临床使用数量较少,“一些厂家一开始听到这个信息非常高兴,但调研之后,发现这个属于二类医疗器械,研发的投入产出不成比例,尤其是临床试验要耗费大量资金,他们便关上了转化之门初中的生活(初一)。”

成功进入优先审批通道

机缘巧合,上海淞行实业有限公司负责人知道了“救命袋”的存在,时任老总告诉吴晔明,“我们愿意做公益,帮临床解决问题。”这家公司很快生产了300个临床试验样品给吴晔明用作科研。在项目实施期间,新华医院儿外科腹裂患儿生存率提高到94.1%,全国各地的儿外科医生都想获取这个腹裂保护袋,但由于没有产品注册证,仍无法在医疗机构临床上推广使用,最终不了了之。

2个月前,吴晔明应邀参加一个腹裂保护袋的专家论证会,“觉得介绍的和自己当年的产品很像,想着可能专利过了保护期,这是别的机构做的。没想到一打听,竟是自己当年的产品,申报公司也是当年的那家公司。”原来那位力推公益的老总已离世。现任淞行总经理宋波说,“我们听说本市出台《第二类医疗器械优先审批程序》,申报腹裂保护袋的接力棒传到了我们手中,既然能让小患者受益,偶尔有几个亏钱的项目我们也要做。”

为此,吴晔明主动申请退出评审专家队列,反以发明人申请参会做项目介绍。最终,“救命袋”成为进入本市《第二类医疗器械优先审批程序》优先审批通道的首例产品。

政策利好会激励更多创新

根据 《程序》,有6类情形被优先纳入服务:列入国家或本市科技重大专项、重点研发计划的医疗器械;诊断或治疗罕见病,且具有明显临床优势的医疗器械;诊断或治疗老年人特有和多发疾病,且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械;专用于儿童,且具有明显临床优势的医疗器械;临床急需的医疗器械,以及其他应当纳入优先审批程序的医疗器械。吴晔明感慨:“国家为罕见疾病开放了快速申报通道,而上海市食药监管局又加快这个政策落地,才使腹裂保护袋有了临床应用的转化可能。”

近年来,国家与地方层面出台一系列政策,鼓励药品与医疗器械创新。上海交通大学医学院附属仁济医院麻醉科主任、中国医师协会麻醉学医师分会前任会长俞卫锋深有感触,“长期困扰医疗科研工作者的问题,如境外临床试验数据的采纳、审评审批流程的简化等都有改革措施,我们都受到激励。”

他举例说,“有患者因手术过程中注射麻醉药而诱发罕见的‘恶性高热’病,唯一可以救命的药就是丹曲林。”然而,丹曲林较为特殊,保质期仅半年,全国目前只有30余例此类患者,“无论是进口还是国内生产仿制药,都面临临床试验样本不足、难以盈利等问题。”随着政策进一步完善,他相信会有更多的“救命袋”和“救命药”在严格把关后尽快进入成果转化通道,造福于患者。

此外,目前国内游出游价格与往年持平,但比平时高三四成。

广州市公安局还函请各区、县级市党委政府分批分阶段推进户籍制度改革,督促和协调各配套职能部门做好有关的宣传解释工作,杜绝推诿扯皮情况的发生,并按照《实施意见》的要求,认真区分原农业和非农业户口人员相关配套政策的过渡。

这个曾经升破每斤6元的“火箭蛋”,今年成了“倒霉蛋”。据省物价局16日发布的最新监测数据,10日,全省洋鸡蛋零售均价为每斤2.95元,降到了2006年7月以来的最低水平。

“保护高山植物,就是在保护人类的未来”,解勇在设立仪式上表示,DR PLANT植物医生将在每年的“中国高山植物行动保护周”期间推出特惠礼盒,同时捐出部分销售利润用来进行高山植物的保护,希望设立的“中国高山植物行动保护周”,能够提醒人们保护高山植物珍贵资源,吸引更多人关注并切实参与到高山植物保护的队伍中来。

事后,女大学生与女童母亲互相致歉,达成了谅解,按说就该为此事画上了句号。但事件在网上却引发了观点的对垒。女大学生的行为获得了不少网友的认可,不少人赞成对“熊孩子”就不该客气,他们大都认为很多孩子家教有问题,“在公共场所遇到这样的孩子真不少”。

上市 产品 首例

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来自朝阳的网友说:评论时间:2020-09-21
女人没魅力才觉得男人花心,男人没实力才觉得女人现实。 回复
来自吴江的网友说:评论时间:2020-09-21
女人没魅力才觉得男人花心,男人没实力才觉得女人现实。 回复

  • 来自珠海的网友说:评论时间:2020-09-21
    哪有什么坚持到底,不过是半途中想后悔却发现已经来不及了。 回复

  • 来自牡丹江的网友说:评论时间:2020-09-21
    享受生命中的小事情,因为有一天你回首往事,也许会发现它们其实是很重要的事情。 回复

来自广安的网友说:评论时间:2020-09-20
世界上最难忘记的两件事,一是遇见,二是忘记。 回复
来自樟树的网友说:评论时间:2020-09-20
守护一个人需要太大的勇气,也许没有山盟海誓,但只要诚心正意,也可以生死相依。两人走到最后,往往就是一个靠,你依靠我,我依靠你,走过生命的晴天和雨季。 回复

  • 来自酒泉的网友说:评论时间:2020-09-20
    要记住每一个对你好的人,因为他们本可以不这么做的。 回复

  • 来自六安的网友说:评论时间:2020-09-20
    世界上最难忘记的两件事,一是遇见,二是忘记。 回复

  • 来自贵阳的网友说:评论时间:2020-09-19
    在这世上,最容易变的是人心,但最天荒地老的也是人心。 回复

  • 来自眉山的网友说:评论时间:2020-09-19
    曾经以为,伤心是会流眼泪的,原来,真正的伤心,是怎么也流不出一滴眼泪。 回复

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